إطار جودة منظم يدعم سلامة المنتجات الدوائية، والامتثال التنظيمي، وإدارة المخاطر، وسلامة المنتج، والتوزيع المضبوط في جميع أنحاء اليمن.
في إندوكير بلس، تم دمج الجودة في طريقة استلام المنتجات الدوائية وتخزينها وتداولها وتوزيعها ومراقبتها. يدعم إطار الجودة الموثق لدينا سلامة المنتج، وسلامة المريض، والامتثال التنظيمي، والمساءلة عبر العمليات الدوائية ذات الصلة.
تدعم السياسات الموثقة، وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs)، والإجراءات الخاضعة للرقابة، والنماذج، والسجلات عمليات متسقة وخاضعة للمساءلة.
تُجرى أنشطتنا مع مراعاة المتطلبات الدوائية المعمول بها وتوقعات الجهات المختصة في اليمن.
تمتد ضوابط الجودة لتشمل الاستلام، والتخزين، والتداول الحساس لدرجة الحرارة، والتوزيع، والتتبع، والشكاوى، والعمليات المتعلقة بالسلامة.
تحدد مبادئ الجودة والمسؤوليات والالتزامات المؤسسية.
تؤسس إجراءات خاضعة للرقابة للأنشطة التشغيلية والجودة ذات الصلة.
توفر دليلاً موثقاً على تنفيذ العمليات المحددة.
تدعم تحديد وتقييم والتخفيف من والمتابعة والتصعيد للمخاطر ذات الصلة.
قد يتم توفير وثائق الجودة ذات الصلة من خلال القنوات الرسمية المناسبة وخاضعة لمتطلبات السرية والعناية الواجبة المعمول بها.
تطبق إندوكير بلس نهجاً قائماً على المخاطر في أنشطة الجودة والعمليات ذات الصلة. يتم تحديد المخاطر المحتملة وتقييمها والتحكم فيها وتوثيقها وتصعيدها وفقاً لطبيعتها وتأثيرها المحتمل على جودة المنتج وسلامة المريض والامتثال التنظيمي واستمرارية الأعمال.
تحديد المخاطر التشغيلية أو مخاطر الجودة المحتملة.
تقييم الاحتمالية والتأثير وعوامل الخطر ذات الصلة.
تحديد ضوابط وقائية أو تخفيفية مناسبة.
مراجعة الضوابط والأحداث والانحرافات والمخاطر الناشئة.
تصعيد القضايا الهامة وتنفيذ الإجراءات التصحيحية أو الوقائية حيثما يلزم.
يدعم التفكير القائم على المخاطر اتخاذ القرارات في جميع أنحاء الجودة والتوزيع وتداول المنتج والسلامة واستمرارية العمليات.
الحفاظ على عمليات متوافقة مع متطلبات التنظيم الدوائي المعمول بها.
حماية جودة المنتج طوال أنشطة التداول والتخزين والتوزيع ذات الصلة.
دعم عمليات الجودة واليقظة الدوائية المناسبة للمعلومات المتعلقة بالسلامة.
استخدام أحداث الجودة والشكاوى والانحرافات والنتائج ذات الصلة لدعم الإجراء التصحيحي والوقائي.
بالنسبة للمنتجات الدوائية الحساسة لدرجة الحرارة، يتم الحفاظ على ضوابط التخزين والتداول والمراقبة والتوثيق المناسبة لدعم سلامة المنتج طوال عملية التوزيع المعمول بها.
استكشف التوزيع وسلسلة التبريدتخزين بدرجة حرارة مضبوطة للمنتجات المعمول بها.
تتم مراقبة ظروف درجة الحرارة وتوثيقها وفقاً للإجراءات المعمول بها.
يتم تقييم الانحرافات الحرارية وإدارتها من خلال عمليات موثقة.
تحافظ إندوكير بلس على عمليات تدعم تحديد وتتبع المنتجات الدوائية حسب رقم الدفعة أو اللوت. حيثما يتم تحديد مخاوف تتعلق بالجودة أو السلامة، يتم اتخاذ إجراءات التقييم والاحتواء والتصعيد والاستدعاء المناسبة وفقاً للإجراءات والمتطلبات التنظيمية المعمول بها.
تحديد وتتبع الدفعة / اللوت عبر سلسلة التوريد.
تقييم المخاوف وتطبيق الاحتواء المناسب حيثما يلزم.
تنسيق الإجراءات التصحيحية أو الاستدعاء أو التنظيمية حيثما يكون ذلك قابلاً للتطبيق.
جودة المنتج وسلامة المريض مرتبطان ارتباطاً وثيقاً. تحافظ إندوكير بلس على عمليات يقظة دوائية لاستقبال وتوثيق وتقييم ومتابعة معلومات السلامة المتعلقة بمنتجاتها.
إذا كنت بحاجة إلى الإبلاغ عن مخاوف تتعلق بجودة المنتج أو حدث ضار مشتبه به، يرجى استخدام قنوات الإبلاغ المخصصة أدناه. إن توفير معلومات ذات صلة بالمنتج والدفعة والحدث وجهات الاتصال يساعد فرقنا المسؤولة على التقييم ومتابعة البلاغ بشكل مناسب.
الإبلاغ عن مخاوف تتعلق بجودة المنتج، أو التغليف، أو الملصقات، أو المظهر، أو العيوب المشتبه بها، أو مشاكل الجودة الأخرى المتعلقة بالمنتج.
الإبلاغ عن جودة المنتجالإبلاغ عن تفاعل دوائي ضار مشتبه به أو حدث آخر متعلق بالسلامة مرتبط بأحد منتجات إندوكير بلس.
الإبلاغ عن عرض ضاربالنسبة للمخاوف الأمنية الخطيرة أو العاجلة التي تتطلب تصعيداً فورياً، تواصل مع وظيفة اليقظة الدوائية لدينا عبر جهة اتصال السلامة المخصصة.
مسؤول اليقظة الدوائية: خيرالله يحيى
الخط الساخن للسلامة: +967 784444699