نظام سلامة منظم لاستقبال وتوثيق وتقييم ومتابعة وتصعيد معلومات الأحداث الضارة المرتبطة بمنتجاتنا بشكل مناسب.
يساهم كل تقرير سلامة في المراقبة المستمرة لملف الفائدة-المخاطر للمنتجات الدوائية.
تدير إندوكير بلس أنشطة اليقظة الدوائية من خلال إجراءات موثقة، ومسؤوليات محددة، وقنوات إبلاغ مضبوطة، وعمليات منظمة للتعامل مع الحالات. تم تصميم هذه العمليات لدعم التحديد والتوثيق والتقييم والمتابعة والتصعيد المناسب لمعلومات السلامة في الوقت المناسب.
مسؤوليات وإشراف محددان.
إجراءات موثقة تدعم أنشطة اليقظة الدوائية المتسقة.
قنوات منظمة لاستقبال معلومات الأحداث الضارة والسلامة.
متابعة وتصعيد مناسب للحالات وفقاً لخصائصها والمتطلبات المعمول بها.
تُدعم أنشطة اليقظة الدوائية بإجراءات تشغيل قياسية موثقة (SOPs) تحدد المسؤوليات ذات الصلة، ومسارات الإبلاغ، وعمليات التعامل مع الحالات، ومتطلبات التوثيق، وأنشطة المتابعة، وآليات التصعيد.
تُجري إندوكير بلس أنشطة اليقظة الدوائية إشارةً إلى المتطلبات والإرشادات المعمول بها الصادرة عن السلطات التنظيمية الدوائية المختصة في اليمن، بما في ذلك المجلس الأعلى للأدوية والمستلزمات الطبية (SBDMA). حيثما ينطبق ذلك، يتم دمج مبادئ اليقظة الدوائية الدولية وممارسات الإبلاغ عن السلامة المعترف بها في إطار التشغيل لدينا.
تستخدم إندوكير بلس نماذج إبلاغ منظمة عن الأحداث الضارة ومتطلبات معلومات مصممة لالتقاط العناصر الأساسية اللازمة لتقييم السلامة والمتابعة. تتماشى ممارسات الإبلاغ، حيثما ينطبق ذلك، مع المتطلبات التنظيمية المحلية ذات الصلة ومبادئ اليقظة الدوائية المعترف بها دولياً.
قد يتم استلام معلومات السلامة عبر قنوات متعددة، بما في ذلك المتخصصون الصحيون، والمرضى، ومقدمو الرعاية، والعملاء، والموزعون، وموظفو الشركة، والسلطات التنظيمية، ومصادر أخرى ذات صلة. يتم توثيق التقارير والتعامل معها من خلال عمليات يقظة دوائية محددة.
استلام معلومات السلامة.
مراجعة المعلومات المتاحة للتعامل مع الحالة.
تسجيل تفاصيل الحالة ذات الصلة.
تقييم معلومات السلامة المتاحة.
الحصول على معلومات إضافية حيثما يكون ذلك مناسباً.
تصعيد الحالات وفقاً للخطورة والإجراءات.
تتلقى التقارير المتعلقة بأحداث خطيرة أو يحتمل أن تكون خطيرة اهتماماً وتصعيداً مناسباً وفقاً لخصائصها، والمعلومات المتاحة، والإجراءات المحددة، والمتطلبات التنظيمية المعمول بها.
يمكن أيضاً الإبلاغ عن الأحداث غير الخطيرة ومعلومات السلامة الأخرى ذات الصلة.
حيثما تكون المعلومات الإضافية ضرورية ويمكن الحصولها بشكل معقول، قد تجري إندوكير بلس متابعة مع المبلّغ أو المصدر ذي الصلة لتوضيح تفاصيل الحالة ودعم تقييم السلامة المناسب.
تُعالَج معلومات السلامة بسرية مناسبة وضوابط وصول. تُستخدم المعلومات الشخصية فقط لأغراض اليقظة الدوائية المشروعة، والمتابعة، والتنظيم، وأغراض السلامة ذات الصلة، شريطة الالتزام بالمتطلبات المعمول بها.
استلام السلامة، وإدارة الحالات، والمتابعة، والتصعيد.
شكاوى جودة المنتج، والتحقيق في الجودة، والواجهات ذات الصلة.
التواصل التنظيمي والتفاعلات مع الجهات المختصة.
ليس كل تقرير متعلق بالمنتج هو نفسه. قد تتطلب الأحداث الضارة المشتبه بها وشكاوى جودة المنتج مسارات تقييم وتعامل مختلفة.
بالنسبة لمعلومات السلامة العاجلة أو الخطيرة التي تتطلب اهتماماً فورياً، استخدم قناة الإبلاغ عن اليقظة الدوائية المخصصة.
«اليقظة الدوائية لا تقتصر على نموذج إبلاغ. إنها ثقافة سلامة مستمرة تتضمن الوعي، والتواصل، والتوثيق، والمتابعة، والاهتمام المستمر بموازنة المنفعة-المخاطر للأدوية.»
يساعد كل تقرير سلامة في تعزيز المعلومات المتاحة لدعم القرارات المناسبة وحماية المرضى. تشجع إندوكير بلس المتخصصين الصحيين، والمرضى، ومقدمي الرعاية، وأصحاب المصلحة الآخرين ذوي الصلة على الإبلاغ عن الأحداث الضارة المشتبه بها ومعلومات السلامة المهمة الأخرى.
إذا كنت تشتبه في حدث ضار مرتبط بأحد منتجات إندوكير بلس، يرجى تقديم بلاغ عبر قناتنا الآمنة.
الإبلاغ عن حدث سلامة